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2、適用范圍：本管理規(guī)定適用于工廠無菌室的新建和改造。 

3、相關(guān)文件及術(shù)語 

3.1相關(guān)文件《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71－90）

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004） 

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計規(guī)范》（JGJ91-93）

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）

《通風(fēng)與空調(diào)工程 施工》（GB50243－2002）

《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019－2003）

《通風(fēng)空調(diào)風(fēng)口設(shè)計規(guī)范》 

3.2術(shù)語 

4、內(nèi)容：無菌室總體要求：無菌室空氣凈化級別為10萬級，整體布局應(yīng)合理，使用操作 方便，各功能間分區(qū)明確，能夠滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的要求。 

4.1無菌室設(shè)計和建筑的特殊要求 

4.1.1緩沖間內(nèi)的設(shè)施布置要求：緩沖間包括一級緩沖和二級緩沖，一級緩沖掛衣裝置能滿足將普通工作服與實(shí)驗(yàn)室工作服分開掛放的要求，一個更鞋柜。二級緩沖內(nèi)應(yīng)設(shè)一洗手池（建議600*450㎜，配備自動感應(yīng)水龍頭），下方不帶柜體，做到不留死角，以便于清洗。 

4.1.2其他部分建筑要求：為了保證無菌室的四周維護(hù)、吊頂和地面等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕，對建筑的其他部分提出一些特殊要求： 

4.1.2.1四周圍護(hù)結(jié)構(gòu)：圍護(hù)結(jié)構(gòu)的外圍墻體應(yīng)有適應(yīng)的抗震和防火能力。隔斷墻采用厚度50㎜的夾芯彩鋼板，兩側(cè)為0.476㎜厚灰白色阻燃型聚苯乙烯彩鋼板。中間泡沫容重為16㎏/m3,單面15g覆膜?？蚣苤鶓?yīng)采用彩鋼板裝飾。彩鋼板陰陽角應(yīng)采用鋁合金型材裝飾，其中鋁合金圓弧及底板的規(guī)格為R＝45，非彩鋼板墻面采用乳膠漆：天花板、地板、墻面的交角均為圓弧形且可靠密封。 

4.1.2.2吊頂：采用總厚度50㎜的夾芯彩鋼板，兩側(cè)為0.476㎜厚來白色阻燃型聚苯乙烯彩鋼板，中間夾芯層泡沫的容重為16㎏/m3，單面15g覆膜。高度統(tǒng)一為2.4±0.2m

4.1.2.3地面：鋪設(shè)3㎜厚的環(huán)氧自流坪地面（綠色）。所有地面不應(yīng)留地漏，所有出入口處應(yīng)采用防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。 

4.1.2.4門及窗戶：內(nèi)走廊處一級緩沖、一級緩沖與二級緩沖之間的門采用鋁合金推拉門，二級緩沖與無菌區(qū)之間的門均為彩鋼板密閉單開門。無菌區(qū)與中央臺之間的彩鋼隔墻上應(yīng)分別設(shè)一扇鋁合金密閉可視窗（1300*1100㎜）、一個或兩個全不銹鋼連鎖傳遞窗（600*600*600㎜），傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態(tài)，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)紫外消毒裝置。 

4.2凈化空調(diào)及通風(fēng)要求 

4.2.1總體要求： 

4.2.1.1應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制無菌室氣流方向和壓力梯度。應(yīng)確保在無菌室時氣流經(jīng)操作區(qū)流向排風(fēng)口。 

4.2.1.2送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)該是對面分布，上送下排，應(yīng)使無菌室內(nèi)的氣流死角和渦流降至最小程度。 

4.2.1.3送排風(fēng)系統(tǒng)可以采用回風(fēng)系統(tǒng)。 

4.2.1.4無菌室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級過濾。 

4.2.1.5無菌室的外部排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口并設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，應(yīng)有防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不影響氣體直接向上空排放。 

4.2.1.6高效空氣過濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)管道的末端。 

4.2.1.7通風(fēng)系統(tǒng)、高效空氣過濾器的安裝應(yīng)牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應(yīng)消毒，或采用可在氣密帶袋中進(jìn)行更換的過濾器，更換后應(yīng)立即進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護(hù)后都應(yīng)該進(jìn)行無菌室空氣檢測以確保其性能。

4.2.1.8在送風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型密閉閥，必要時可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。